苏州企业申请第三类医疗器械许可证需要什么条件

苏州企业申请第三类医疗器械许可证需要什么条件

在苏州销售医疗器械二类需要区食药局办理备案手续，销售三类器械需要办理审批核验现场

规规矩矩做人，规规矩矩做事，不触犯法律，不藐视法律，合法经营，取得营业执照取得医疗器械销售许可证再去进行经营生产活动，

那么办理医疗器械二类备案需要哪些手续，怎么办理呢

代办医疗器械二类备案三类审批。

医疗器械注册标准；

一、6821医用电子仪器设备、6846植入器材、6863口腔科材料、6877介入器材产品。

需要经验面积100平以上，库房40平以上。

二、6815注射穿刺器材、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料、6866医用高分子及制品。

需要经营面积60平以上，库房80平以上。

三、需要准备的资料

1.公司的营业执照副本原件

2.公司公章

3.公司所经营产品的产品注册证

4.公司办公室，库房，冷库租房合同及房产证明原件

5.质量管理人一名。本科以上学历证，身份证（临床，医学，医疗器械，生物医学工程，检验学专业，2年工作经验）

6.主管检验师一名。学历证，身份证（中级以上职称，3年工作经验）

7.公司法人的学历毕业证，身份证（大专以上学科）

8.公司联系方式手机，座机，邮箱。

9.准备库管，采购，销售的身份证复印件，联系方式。

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